LBEC0101 è il primo farmaco similare di Embrel approvato dal ministero della salute giapponese.
LBEC0101 è un trattamento farmaceutico per malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide ,biosimilare di etanercept (enbrel).
Lo studio è stato provato in doppio cieco in Giappone su 374 pazienti:
187 hanno ricevuto LBEC0101
187 hanno ricevuto Etanercept
e mostra un'efficacia clinica analoga.
Il DAS28 (Punteggio di attività infiammatoria della malattia su 28 articolazioni), distintamente nel prelievo di sangue, ves (Velocità di eritrosedimentazione):
LBEC0101, calcolato il giorno 0 3,198, ed alla 24° settimana 2,820, con differenza di 0.378
etanercept, calcolato il giorno 0 3,051, ed alla 24° settimana 2,667, con differenza di 0.384
Un margine di equivalenza di soli 0.6
Nella scala ACR20 (Acronimo di American College of Rheumatology: misura i cambiamenti in modo positivo nei sintomi dell'artrite reumatoide, il numero indica la percentuale), sempre dopo 24 settimane, è risultato appena più alto nel in LBEC0101 rispetto a etanercept (93,3% - 86,7%).
I pazienti sottosposti al test, sono prevalentemente di razza asiatica, e potrebbero non essere applicabili ad altri gruppi demografici.
Fonte: link01 link02
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